こんにちは、歯科医師の嶋本です。

新型コロナウイルス感染症の感染拡大を受けて、世界中で治療薬・ワクチンの開発が進められています。

その治療薬・ワクチンの薬事承認についてもメディアで報道がなされていますが、医薬品や医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」いわゆる「薬機法」により規定されています。

もちろん歯科医院で使われている器具機材や薬剤に関しても同様です。

しかしマウスピース型矯正装置「インビザライン」に関しては薬機法における医療機器に該当しない矯正装置として、当院のホームページでも表記しています。

 

では、なぜ医療機器に該当しないのでしょうか。

日本で医療機器としての矯正装置として認められるためには以下の条件が挙げられます。

①薬事承認されている材料を使用している事

②日本の国家試験に合格した歯科医師か歯科技工士が製作している装置である事

③既製品の場合はそれ自体が薬事承認されている装置である事

 

インビザラインの製作過程は、日本国内で歯科医師が患者さんに合わせて設計したものを海外の工場でロボットが製作しています。
設計は日本国内で歯科医師が行いますが、実際に製作される場所は海外であり、歯科医師や歯科技工士ではないロボットにより製作されるので薬機法の対象になりません。

 

つまり薬機法における医療機器として承認を得ていない装置であるため、担当歯科医師の全責任において治療が行われることになります。マウスピース型矯正装置は患者さん自身の使用状況に治療結果が大きく左右されるため、予想外の治療経過を辿ることや、目標とした治療結果が得られない可能性があります。そのようなときには代替の治療法としてマルチブラケット装置によるリカバリーが必要となるため、マルチブラケット装置による治療技術が必要になります。しかし最近では矯正歯科医を介さずにマウスピース矯正を使用するビジネスモデルが提案され、歯科矯正の治療技術を習得していない歯科医師による治療例が増えているそうです。そのため日本矯正歯科学会では診療にあたって「歯科医師が患者への十分な情報提供を行った上で患者の理解と同意を得ることを遵守するとともに、歯科医師の全面的な責任の下で使用されたい。」と注意喚起されています。

このように書くと危険な治療であるかのようなイメージを与えてしまいますが、インビザラインは海外ではFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けています。またマウスピースの材料および型取りに利用する口腔内スキャン装置については日本の薬事承認を受けています。これまで、世界中の100カ国を超える国々で現時点で900万人以上の患者様が利用している治療方法ですが、重篤な副作用の報告はないということを付け加えておきます。